जब कोई उपभोक्ता तैयार उत्पाद को लेकर मुकदमा करता है, तो किसे किसकी क्षतिपूर्ति करनी होती है?
यह क्षतिपूर्ति धारा बताती है कि पहले भुगतान कौन करेगा, लेकिन FDA के अपने नियम तय करते हैं कि उस धारा में कुछ भी लिखा हो, कानूनी रूप से जिम्मेदार कौन बना रहेगा। भाग 111 की प्रस्तावना के तहत, FDA कहता है कि "आप" शब्द उस व्यक्ति के लिए भी इस्तेमाल हो सकता है जिसके साथ आपने अनुबंध किया है, लेकिन "यह सुनिश्चित करना आपकी जिम्मेदारी है कि [सीजीएमपी] आवश्यकताएँ पूरी हों और दस्तावेज़ीकरण उपलब्ध हो," भले ही विनिर्माण प्रक्रिया किसी दूसरी कंपनी के संयंत्र में होती हो। यह जिम्मेदारी लेबल पर नामित ब्रांड की होती है, उस को-पैकर की नहीं जिसने बैच मिलाया।
अधिकांश मानक प्रारूप क्षतिपूर्ति को एक संकीर्ण रेखा के आधार पर बाँटते हैं: निर्माता आपके द्वारा दी गई लिखित विशिष्टता की अपनी लापरवाही या जानबूझकर किए गए उल्लंघन के विरुद्ध आपको क्षतिपूर्ति करता है, और आप बाकी हर चीज़ के लिए निर्माता की क्षतिपूर्ति करते हैं, जिसमें आपके विपणन दावे, आपके लेबलिंग संबंधी निर्णय और आपके द्वारा निर्धारित किसी भी सामग्री की विशिष्टता शामिल है। यह विभाजन तब तक संतुलित लगता है, जब तक आपको यह एहसास नहीं होता कि सामान्य मुकदमे का कितना बड़ा हिस्सा "बाकी हर चीज़" में आता है। एलर्जी प्रतिक्रिया, सूची में शामिल न की गई सामग्री या विज्ञापन सामग्री में किए गए दावे को लेकर मुकदमा करने वाला उपभोक्ता उन निर्णयों के लिए मुकदमा कर रहा होता है जो ब्रांड ने लिए थे, न कि उस बैच की रासायनिक संरचना के लिए जिसे को-पैकर नियंत्रित करता था।
अधिकांश ब्रांड इस क्षतिपूर्ति धारा को अपनी मुख्य सुरक्षा मानते हैं, लेकिन FDA के विरुद्ध यह लगभग कुछ नहीं करती और वादी के वकील के विरुद्ध भी आश्चर्यजनक रूप से बहुत कम सुरक्षा देती है, जो दोनों कंपनियों के बीच अनुबंध में कुछ भी लिखा हो, लेबल स्वामी को पक्षकार बनाता है। FDA की प्रस्तावना की भाषा इसे स्पष्ट करती है: वितरक "को यह जानने का दायित्व है कि विनिर्माण गतिविधियाँ क्या हैं और कैसे की जाती हैं," और यदि एजेंसी निरीक्षण के दौरान सीजीएमपी उल्लंघन पाती है, तो वह "ठेकेदार या किसी अन्य तीसरे पक्ष के बजाय" ब्रांड को जिम्मेदार ठहराती है। क्षतिपूर्ति धारा यह तय करती है कि अंततः कौन किसे प्रतिपूर्ति करेगा; यह तय नहीं करती कि सबसे पहले जवाबदेही किसे देनी होगी।
क्या निर्माता की बीमा पॉलिसी में आपको अतिरिक्त बीमित के रूप में नामित किया गया है, और सीमाएँ कितनी हैं?
अधिकांश निर्माता अनुबंधों में, नहीं—जब तक आप इसके लिए अनुरोध न करें; और तब भी यह उस अनुमोदन पर निर्भर करता है जिसे को-पैकर के बीमा दलाल को अलग से दाखिल करना होता है। बीमा प्रमाणपत्रों में डिफ़ॉल्ट रूप से पॉलिसीधारक का नाम होता है; अतिरिक्त बीमित का दर्जा एक ऐसा परिशिष्ट है जिसमें निर्माता की अपनी वाणिज्यिक सामान्य दायित्व पॉलिसी में आपकी कंपनी का नाम शामिल किया जाता है, और कई निर्माता आपके खरीद आदेश से जुड़े लिखित अनुरोध के बिना इसे नहीं जोड़ेंगे।
खुदरा विक्रेताओं और को-पैकरों के बीच आम तौर पर स्वीकार की जाने वाली सीमा प्रत्येक घटना के लिए $1M और कुल मिलाकर $2M है। NerdWallet के अनुसार, पॉलिसी समाप्त होने से पहले यह "दो $1M दावों या कई छोटे दावों" को कवर करती है। खुदरा विक्रेताओं के अनुबंध अक्सर यह न्यूनतम सीमा स्वयं तय करते हैं, यही व्यावहारिक कारण है कि छोटे बैच वाले आपूर्तिकर्ता समझौतों में भी $1M/$2M की मांग दिखाई देती है।
| कवरेज का प्रकार | प्रकाशित सीमा श्रेणी | दलाल द्वारा अनुमानित वार्षिक प्रीमियम | स्रोत |
|---|---|---|---|
| सामान्य उत्पाद दायित्व | प्रत्येक घटना के लिए $1M / कुल मिलाकर $2M | $700–$3,000/yr | Insurance Canopy |
| सामान्य उत्पाद दायित्व (उच्चतर श्रेणियाँ) | $2M/$2M or $3M/$3M | अलग से मदवार विवरण नहीं दिया गया | Insurance Canopy |
| खाद्य उत्पाद दायित्व (खाने योग्य उत्पादों के लिए निकटतम समकक्ष) | $1M/$2M, निहित | $800–$1,400/yr | Insurance Canopy का हवाला देने वाला NerdWallet |
फ़ॉर्मूला किसका है—आपका, प्रयोगशाला का, या किसी विशिष्ट भुगतान के निपटने तक किसी का नहीं?
फ़ॉर्मूला का स्वामित्व आपके द्वारा हस्ताक्षर किए गए विनिर्माण संबंध के प्रकार पर निर्भर करता है, और इसका निर्णय अनुबंध की भाषा से होता है, भुगतान का चेक किसने लिखा इससे नहीं। निजी लेबल के तहत, डिफ़ॉल्ट रूप से निर्माता फ़ॉर्मूला का स्वामी होता है, और वर्षों तक दोबारा ऑर्डर देने के बाद भी ब्रांड उसे किसी दूसरी प्रयोगशाला में नहीं ले जा सकता। यह व्यवस्था अनुबंध विनिर्माण या को-पैकिंग से अलग है, जहाँ समझौते में ऐसा लिखे होने पर बौद्धिक संपदा ब्रांड के पास रह सकती है।
वास्तविक अनुबंध विनिर्माण के तहत, फ़ॉर्मूला और उसकी बौद्धिक संपदा का स्वामित्व आपको तभी मिलता है जब विकास समझौता स्पष्ट रूप से उसे आपको सौंपता हो; इस बिंदु पर मौन रहने से स्वामित्व आम तौर पर निर्माता के पक्ष में चला जाता है, क्योंकि कार्यशील दस्तावेज़ उसी ने तैयार किया था। को-पैकिंग के तहत स्वामित्व विपरीत दिशा में जाता है: फ़ॉर्मूला आपने दिया था, इसलिए वह आपके पास रहता है और को-पैकर की भूमिका केवल उसे तैयार करने तक सीमित रहती है।
विकास कार्य के लिए भुगतान करना अपने-आप स्वामित्व हस्तांतरित नहीं करता। जो ब्रांड यह मानकर फ़ॉर्मूला विकास पर $2,000 से $15,000 खर्च करता है कि भुगतान से बौद्धिक संपदा मिल जाएगी, वह ऐसा दाँव लगा रहा है जिसे अनुबंध में हस्तांतरण धारा द्वारा वास्तव में समर्थित होना आवश्यक है; ऐसी धारा न होने पर निर्माता आपके चालान के तहत विकसित किए गए फ़ॉर्मूले का किसी प्रतिस्पर्धी ब्रांड के लिए पुनः उपयोग या पुनर्विक्रय कर सकता है।
कौन-सी विशिष्टता और गुणवत्ता-आश्वासन भाषा मानक के अनुरूप न होने वाले बैच की जिम्मेदारी निर्माता पर डालती है?
जो विनिर्देशन-भाषा मानक से बाहर के बैच को निर्माता के खाते से जोड़ती है, वह निर्माता के आंतरिक गुणवत्ता-वायदों का नहीं, बल्कि संघीय रूप से आवश्यक बैच अभिलेखों का संदर्भ देती है। 21 CFR 111.210 के तहत, मास्टर विनिर्माण अभिलेख में प्रत्येक घटक का सटीक भार, जानबूझकर रखी गई अतिरिक्त मात्रा और सैद्धांतिक उपज निर्दिष्ट होनी चाहिए, तथा विचलन के संकेत पहले से परिभाषित होने चाहिए; ऐसा अनुबंध जिसमें केवल "विनिर्देशन के अनुसार निर्मित" लिखा हो और उस अभिलेख का संदर्भ न दिया गया हो, आपको तब उद्धृत करने के लिए कुछ नहीं देता जब कोई बैच अपेक्षा से कम मात्रा में आता है।
21 CFR 111.260 के अनुसार, बैच उत्पादन अभिलेख में लॉट संख्या, वास्तविक उपज और उस व्यक्ति के आद्यक्षर दर्ज होने चाहिए जिसने प्रत्येक घटक का भार मापा हो, साथ ही उस दूसरे व्यक्ति के आद्यक्षर भी, जिसने स्वतंत्र रूप से उसका सत्यापन किया हो। दोहरे हस्ताक्षर नियामक न्यूनतम आवश्यकता हैं, और ऐसा अनुबंध जो एक तकनीशियन को स्वयं प्रमाणित करने देता है, उस न्यूनतम स्तर से नीचे है। 21 CFR 111.12 अलग से यह भी अपेक्षित करता है कि गुणवत्ता नियंत्रण के दायित्व उत्पादन से अलग रहें, इसलिए ऐसा निर्माता जिसका गुणवत्ता नियंत्रण प्रबंधक उत्पादन पंक्ति को रिपोर्ट करता है, आपके उत्पाद के निर्माण से पहले ही अनुपालन से बाहर है।
111.75(c) के तहत तैयार बैच का परीक्षण जारी करने से पहले पहचान, शुद्धता, सामर्थ्य और संघटन की पुष्टि करना आवश्यक है, और सूत्र में शामिल अतिरिक्त मात्रा — आमतौर पर 3% से 25%, प्रोबायोटिक्स के लिए अधिक — लागत संबंधी निर्णय है जिसे अनुबंध में शामिल किया जाना चाहिए, निर्माता के विवेक पर नहीं छोड़ा जाना चाहिए, क्योंकि यही सीधे एक बोतल के वास्तविक उत्पादन-खर्च को निर्धारित करता है। अतिरिक्त मात्रा का प्रतिशत लिखित रूप में निर्दिष्ट करें और यह भी बताएं कि यदि किसी बैच को लेबल पर किए गए दावे तक पहुंचने के लिए दूसरी बार बनाना पड़े तो भुगतान कौन करेगा।
प्रतिधारण नमूनों, परीक्षण अभिलेखों और उन तक पहुंच के बारे में अनुबंध क्या कहता है?
प्रतिधारण संबंधी प्रावधान को निर्माता की सुविधा के बजाय संघीय न्यूनतम मानक के अनुरूप होना चाहिए: 21 CFR 111.605 के अनुसार, वर्तमान विनिर्माण-प्रथाओं के अभिलेख लेबल पर दी गई शेल्फ-लाइफ की तारीख के बाद 1 वर्ष तक या अंतिम बैच के वितरण के 2 वर्ष बाद तक, जो भी बाद में हो, सुरक्षित रखे जाने चाहिए। अनुबंध में इससे कम अवधि होने पर आपकी सुरक्षा नहीं होती; इसका केवल यह अर्थ है कि निर्माता उन अभिलेखों को कानूनी रूप से नष्ट कर सकता है जिनकी आपको वर्षों बाद की गई वापसी-जांच या मुकदमे के लिए आवश्यकता पड़ सकती है।
- प्रतिकूल घटना की रिपोर्टें: जिम्मेदार व्यक्ति द्वारा 6 वर्षों तक सुरक्षित रखी जाती हैं और प्राप्ति के 15 कारोबारी दिनों के भीतर एफडीए को प्रस्तुत की जाती हैं, 21 U.S.C. 379aa-1 के तहत।
- प्रतिधारण नमूने: अनुबंध में यह स्पष्ट होना चाहिए कि उन्हें भौतिक रूप से कौन रखेगा, कितने समय तक रखेगा और क्या आप गोपनीयता-उल्लंघन उत्पन्न किए बिना स्वतंत्र परीक्षण के लिए उनमें से एक नमूना ले सकते हैं।
- विश्लेषण प्रमाणपत्र की लागत: भारी धातुओं और सूक्ष्मजीव संबंधी विश्लेषण प्रमाणपत्र की कीमत आमतौर पर प्रति बैच $500 से $2,000 तक होती है, और अनुबंध में यह स्पष्ट होना चाहिए कि इसे कौन मंगाएगा और बैच विफल होने पर भुगतान कौन करेगा।
- पहुंच संबंधी भाषा: "अनुरोध पर उपलब्ध" एक स्पष्ट लेखापरीक्षा-अधिकार से कमजोर है; प्रतिधारण अवधि के दौरान बैच अभिलेखों तक सीधी पहुंच मांगें, केवल पूछे जाने पर उन्हें उपलब्ध कराने का वादा नहीं।
लेबल पर किए गए दावों की जिम्मेदारी कौन उठाता है, और क्या प्रयोगशाला उनसे पूरी तरह अपना पल्ला झाड़ती है?
लगभग हर मानक निर्माता प्रारूप लेबल-दावे की जिम्मेदारी से पूरी तरह इनकार करता है, और यह जिम्मेदारी-विभाजन इस बात से मेल खाता है कि एफडीए वास्तव में जिम्मेदारी कैसे निर्धारित करता है। 21 CFR 101.5 के तहत, जब लेबल पर उल्लिखित फर्म वास्तविक निर्माता नहीं होती, तो लेबल पर "इसके लिए निर्मित" या "द्वारा वितरित" जैसे स्पष्टीकरण के साथ यह बात बतानी होती है — यह एक कानूनी अंतर है जिसे विनियमन स्वयं दोनों कंपनियों के बीच स्थापित करता है।
संरचना/कार्य संबंधी दावों के साथ अपना अलग अस्वीकरण दायित्व जुड़ा होता है, और यह उस व्यक्ति या संस्था की जिम्मेदारी होती है जो विपणन सामग्री लिखता है: 21 CFR 101.93 के अनुसार, दावे के ठीक पास गाढ़े अक्षरों में मानक अस्वीकरण होना चाहिए, साथ ही उस दावे का पहली बार विपणन किए जाने के 30 दिनों के भीतर एफडीए के आहार अनुपूरक कार्यक्रम कार्यालय को सूचना देनी होती है। चूंकि निर्माता शायद ही कभी आपकी विज्ञापन सामग्री लिखता है, इसलिए आपके उत्पाद से दावा जोड़ने के बाद होने वाली घटनाओं की जिम्मेदारी से इनकार करने का उसके पास उचित आधार होता है।
लेबल पर उल्लिखित "जिम्मेदार व्यक्ति" 21 U.S.C. 379aa-1 के तहत गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की रिपोर्टिंग की जिम्मेदारी भी रखता है, और यह दायित्व निर्माता को अनुबंध द्वारा हस्तांतरित नहीं किया जा सकता, भले ही वह अनौपचारिक रूप से सहायता करने के लिए सहमत हो। एफटीसी का जोखिम अब मुख्यतः प्रति-उल्लंघन दंड — वर्तमान में 16 CFR 1.98 के तहत $53,088 तक — और धारा 19 के तहत राहत के माध्यम से आता है, न कि प्रतिपूर्ति के रूप में, क्योंकि एएमजी कैपिटल मैनेजमेंट बनाम एफटीसी मामले में धारा 13(b) के तहत एजेंसी का धन-वापसी अधिकार समाप्त कर दिया गया था — ऐसी श्रेणियां जिन्हें सामान्य देयता और मीडिया देयता बीमा पॉलिसियां आम तौर पर बीमा-योग्य नहीं मानतीं, चाहे निर्माता के अनुबंध में कुछ भी अस्वीकरण किया गया हो। यह जोखिम उन ब्रांडों के लिए सबसे तेजी से बढ़ता है जो प्रशंसापत्र-आधारित विपणन की बड़ी मात्रा चलाते हैं — जैसा कि बैच में तैयार की गई एआई उपयोगकर्ता-निर्मित सामग्री की कार्यप्रणालियों में वर्णित पैमाने पर — क्योंकि बाजार में जितने अधिक दावे होंगे, उनमें से किसी एक की जांच होने की स्वतंत्र संभावनाएं उतनी ही अधिक होंगी।
यदि आप किसी दूसरी प्रयोगशाला में चले जाएं तो निकास, उपकरण और तकनीक-हस्तांतरण की वास्तविक शर्तें क्या होंगी?
मानक सह-पैकेजर प्रारूप में वास्तविक निकास-शर्तें दुर्लभ होती हैं, और बड़ी बाधा आमतौर पर संविदात्मक नहीं बल्कि भौतिक होती है: उपकरण। सॉफ्टजेल या टैबलेट के लिए कस्टम सांचे और उपकरण $5,000 से $20,000 तक के होते हैं, और जब तक अनुबंध में कुछ और न लिखा हो, उपकरण के लिए भुगतान करने वाला व्यक्ति संबंध समाप्त होने पर उसका स्वतः मालिक नहीं बन जाता।
तकनीकी हस्तांतरण की भाषा में निर्माता को आपके नए संयंत्र को मास्टर विनिर्माण अभिलेख, कच्चे माल के विक्रेताओं की सूची और विनिर्देश, तथा पुराने COA सौंपना अनिवार्य होना चाहिए—इनमें से किसी की भी डिफ़ॉल्ट रूप से गारंटी नहीं होती। पूर्ण सहयोग मिलने पर भी, नई प्रयोगशाला में कस्टम फ़ॉर्मूलेशन के लिए 8 से 16 सप्ताह का उत्पादन चक्र फिर से शुरू होता है, जिसका विस्तृत विवरण PO से बिक्री-योग्य भंडार तक की समय-अवधि का विश्लेषण में दिया गया है; इसलिए निकास उपबंध में स्टॉक समाप्त होने से बचने के लिए परस्पर ओवरलैप वाले भंडार सहित एक संक्रमण अवधि भी निर्धारित होनी चाहिए।
यदि आपका संबंध अनुबंधित विनिर्माण के बजाय निजी-लेबल व्यवस्था पर आधारित था, तो निकास की शर्तों से अधिक महत्वपूर्ण उनके पीछे छिपा स्वामित्व का प्रश्न है: हस्तांतरित करने के लिए कोई फ़ॉर्मूला नहीं होता, केवल तैयार उत्पाद का पुनः ऑर्डर रोकना होता है, और नई प्रयोगशाला हस्तांतरण से नहीं, बल्कि नए फ़ॉर्मूलेशन से शुरुआत करती है।
यदि आप कभी ब्रांड बेचें, तो खरीदार इनमें से कौन-सा उपबंध सबसे पहले पढ़ेगा?
खरीदार की जाँच-पड़ताल करने वाली टीम राजस्व गुणकों से पहले फ़ॉर्मूला-स्वामित्व उपबंध पढ़ती है, क्योंकि यही तय करता है कि खरीदी जा रही परिसंपत्ति कानूनी रूप से हस्तांतरित की जा सकने वाली वस्तु के रूप में अस्तित्व में है या नहीं। यदि ब्रांड ऐसी निजी-लेबल व्यवस्था पर आधारित है जिसमें निर्माता फ़ॉर्मूले का स्वामी है, तो अधिग्रहणकर्ता वास्तव में उत्पाद नहीं, बल्कि ग्राहकों की सूची और पुनः ऑर्डर का संबंध खरीद रहा होता है और उसी के अनुसार कीमत तय करता है।
इसके बाद प्रतिकूल घटना और बैच के अभिलेख पढ़े जाते हैं, क्योंकि 21 U.S.C. 379aa-1 की 6 वर्ष तक अभिलेख सुरक्षित रखने की आवश्यकता खरीदार को अघोषित वापस-बुलाने की कार्रवाइयों या शिकायतों के किसी पैटर्न की जाँच करने के लिए दस्तावेज़ी रिकॉर्ड देती है; यहाँ स्वच्छ रिकॉर्ड सौदे के जोखिम को लगभग किसी भी अन्य दस्तावेज़ से अधिक घटाता है। नए आहार-संबंधी घटक की अधिसूचना की स्थिति भी इसी कारण महत्वपूर्ण है—आवश्यक 75-दिन की बाज़ार-पूर्व सूचना के बिना विपणन किया गया पूरक 21 U.S.C. 342(f) के तहत मिलावटी माना जाता है, और यही वह दोष है जिसे खरीदार का कानूनी सलाहकार जाँच-पड़ताल में खोजता है, न कि वह जिसे विक्रेता स्वेच्छा से बताता है।
बीमा में अतिरिक्त बीमित पक्ष की स्थिति और सीमाएँ तीसरे स्थान पर पढ़ी जाती हैं, मुख्यतः इसलिए कि खरीदार पहले ही बिक चुकी इकाइयों पर मौजूद उत्पाद-दायित्व के किसी भी शेष जोखिम को विरासत में लेता है। जिस ब्रांड ने अपने निर्माता की CGL पॉलिसी में अतिरिक्त बीमित पक्ष के रूप में अपना नाम दर्ज कराने की कभी परवाह नहीं की, या यह कभी नहीं जाँचा कि पॉलिसी उसके अपने विपणन पाठ से जुड़े विज्ञापन-जनित क्षति के दावों को बाहर रखती है या नहीं, वह अधिग्रहणकर्ता को ऐसा दायित्व संबंधी प्रश्न सौंप रहा है जिसका उत्तर वह किसी दस्तावेज़ से नहीं, केवल एक दाँव से दे सकता है।
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Blackhat, whitehat, और multilingual signal coverage
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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न
यदि कोई ग्राहक मुकदमा करे, तो क्या सह-पैकर का बीमा मेरे ब्रांड को स्वतः कवर करता है?
नहीं—निर्माता का बीमा प्रमाणपत्र डिफ़ॉल्ट रूप से निर्माता का नाम दर्ज करता है; अतिरिक्त बीमित पक्ष की स्थिति एक अलग अनुमोदन है, जिसका आपको लिखित रूप में अनुरोध करना होता है। सामान्य सीमा प्रति घटना $1 मिलियन और कुल मिलाकर $2 मिलियन होती है, जबकि प्रीमियम का अनुमान प्रति वर्ष $700 से $3,000 तक होता है। अपना पहला खरीद आदेश देने से पहले इस अनुमोदन का अनुरोध करें।यदि मैंने फ़ॉर्मूले के विकास का भुगतान किया है, तो उसका स्वामी कौन है?
केवल भुगतान करने से स्वामित्व स्थापित नहीं होता; विकास समझौते में बौद्धिक संपदा स्पष्ट रूप से आपको हस्तांतरित की जानी चाहिए, अन्यथा अधिकांश निजी-लेबल और कुछ अनुबंधित-विनिर्माण प्रारूपों के तहत यह निर्माता को मिल जाती है। सह-पैकिंग के तहत फ़ॉर्मूला आपका होता है, क्योंकि आपने उसे उपलब्ध कराया है। यह मानने से पहले कि भुगतान किया हुआ चालान इस प्रश्न का निपटारा कर चुका है, हस्तांतरण उपबंध जाँच लें।यदि कोई बैच अपने विश्लेषण प्रमाणपत्र में विफल हो जाए, तो अनुबंध के अनुसार क्या होता है?
विनिर्देशन उपबंध में निर्माता को विफल बैच का दोबारा परीक्षण करने या उसका श्रेय देने की आवश्यकता होनी चाहिए, लेकिन मूल दायित्व 21 CFR 111.75(c) की तैयार बैच परीक्षण आवश्यकता और, उत्पाद भेजे जाने के बाद, FDA के जिला कार्यालय को 21 CFR 7.46 के तहत वापस-बुलाने की सूचना देने की आवश्यकता से जुड़ा है। इसके बाद FDA वापस-बुलाने की श्रेणी निर्धारित करता है; अनुबंध में लागत का दायित्व निर्धारित होना चाहिए, अनुपालन संबंधी कदम नहीं।पूरक विनिर्माण अनुबंध में अभिलेख सुरक्षित रखने की अवधि कितनी होनी चाहिए?
कम से कम, लेबल पर दी गई उपयोग-अवधि समाप्त होने की तारीख के बाद 1 वर्ष तक या अंतिम बैच के वितरण के 2 वर्ष बाद तक, 21 CFR 111.605 के अनुसार। प्रतिकूल घटना की रिपोर्टों के लिए 21 U.S.C. 379aa-1 के तहत अलग से 6 वर्ष तक अभिलेख सुरक्षित रखने का दायित्व होता है, जो लेबल पर नामित जिम्मेदार व्यक्ति का होता है, निर्माता का नहीं—अनुबंध में कुछ भी लिखा हो।क्या मैं वर्तमान निर्माता की अनुमति के बिना अपना फ़ॉर्मूला किसी नए निर्माता को दे सकता हूँ?
यह पूरी तरह इस बात पर निर्भर करता है कि लिखित रूप में संबंध को किस श्रेणी में रखा गया है। स्पष्ट बौद्धिक संपदा हस्तांतरण वाले अनुबंधित विनिर्माण या सह-पैकिंग के तहत हाँ, क्योंकि फ़ॉर्मूला पहले से आपका है; सामान्य निजी-लेबल व्यवस्था के तहत नहीं, क्योंकि फ़ॉर्मूले का स्वामी निर्माता होता है और वह उसे जारी करने से मना कर सकता है।क्या मेरी उत्पाद-दायित्व पॉलिसी मेरे विपणन दावों की FTC जाँच को कवर करती है?
सामान्यतः नहीं। AMG Capital Management v. FTC के बाद Section 13(b) के तहत एजेंसी की क्षतिपूर्ति या धन-वापसी माँगने की शक्ति समाप्त हो गई, इसलिए FTC से जुड़ा जोखिम अब मुख्यतः प्रत्येक उल्लंघन पर लगने वाले दंड (अधिकतम $53,088) और Section 19 के तहत राहत के माध्यम से आता है—ऐसी श्रेणियों को सामान्य CGL और मीडिया-दायित्व प्रारूप आम तौर पर बीमा-योग्य नहीं मानते।
शोध पथ जारी रखें