补充广告中的结构/功能与疾病的要求

根据FDA规则,结构/功能要求是什么?

结构/功能声明描述了饮食成分如何影响身体的正常结构或功能,并且它没有命名或暗示疾病. "支持骨健康"是其中一个. "纤维促进肠道正常性"是另一个.根据1994年"饮食补充剂健康和教育法案",这些声明是FDA批准药物程序之外的,只要该声明解决正常健康状况而不是诊断疾病.

法律依据是21 CFR 101.93,允许制造商在没有预售许可的情况下提出这些索赔,但需要在首次推销该产品后30天内书面通知FDA.大多数广告商从来没有看到此提交步骤;它位于制造商水平,而不是广告复制水平.它仍然表明FDA对豁免的范围是狭窄的:索赔被覆盖,而不是围绕它建立的运动.

另外,还有一个第三类:营养缺乏症的疾病.如果维生素C产品说"预防疹",这技术上是允许的,因为疹是一种被认可的缺陷疾病,机制是直接补充营养.这种分类是狭窄的,很少适用于当今大多数营养提供的代谢,激素或认知性要求.

什么会使一个声明变成一种疾病的说法?

疾病声明提出了一个问题:该声明是否明确或明确地诊断,缓解,治疗,治愈或预防疾病.FDA2000年最后规则21 CFR 101.93 ((g) 列出了特定的触发因素,包括命名疾病,引用严重疾病的症状特征,或使用一种产品名称,暗示疾病影响.

根据FDA的数据,在"前后"图表中,将补充剂瓶与葡萄糖计数相对,即使副本本身从来没有说"糖尿病",也可以产生暗示的疾病声称.

为什么区别决定广告是否合法?

区别决定了合法性,因为它决定了产品属于哪些监管轨道.结构/功能要求保留一个产品被归类为饮食补充剂,根据DSHEA监管,没有市场前的有效性审查.疾病要求重新归类同一产品为未经联邦食品,药物和化品法批准的新药物,该法案要求在单个单元合法销售之前进行临床试验和批准的新药物应用.

美国联邦贸易委员会 (FTC) 提出了单独的要求:每一个要求,结构/功能或其他要求都需要有能力和可靠的科学证据,才能运行.这是与疾病要求问题不同的合规性线,而无视FTC标准的广告商仍然被转移到执行.

由于这种经济差距,结构/功能线是整个营养药品广告行业的实际商业模式边界,而不是法律团队的备忘录中埋藏的合规脚注.

如何不同于FDA?

平台执行自己的规则,这些规则比FDA的规则更窄.Meta和Google广告拒绝了FDA可能会接受的语言作为有效的结构/功能索赔,因为平台政策团队优化投诉量和法律曝光,而不是监管细微.一个能够存活到FDA审查的索赔仍然可以在下午中暂停账户.

对于大多数媒体买家来说,平台风险是直接的危险,而不是FDA执法.FDA每年发布了几十份与补充剂相关的警告信件,对数以数千计的活跃广告商的市场进行了测量,该数字需要与当前FDA执法报告进行检查,但大小差距与平台行动的顺序并不接近.Meta的自动系统在同一天标记和杀死账户,通常会超过FDA的措辞.将平台的更狭窄的定义视为运营的定义,因为它每天执行,而FDA不.

要求免责的行为有哪些作用?

免责声明的作用很狭窄:它满足标签要求,并且不会将疾病索赔转化为法律结构/功能索赔. 21 CFR 101.93 ((c) 要求具体语言:该声明尚未被食品和药品管理局评估,并且该产品不用于诊断,治疗,治疗或预防任何疾病.该产品必须在索赔附近的标签上出现在,设置和可读.

添加"反转2型糖尿病"的声明到广告中没有改变潜在的法律曝光.FDA和FTC都把声明作为广告商理解存在条款的证据.执法信件经常引用声明与违规的声明一起,作为卖方知道区别并通过它的证据.

什么常见的子穿过了界限?

某些位最接近这个线程,因为潜在的疾病本身是一种可诊断的疾病,这使得几乎每一个表演都声称其是重新分类的候选人.

• 两种疾病都声称,血糖和代谢产品从"支持健康的葡萄糖代谢"到"降低血糖"或"逆转糖尿病前期".
• [丸激素增强剂](//丸激素增强剂提供市场结构和要求限制) 复制品在描述"低T"作为产品治疗的诊断时,超过了标准范围内的激素水平的支持.
• [甲状腺提供] (/ Niches/Thyroid- Offers-market-structure-buyer-and-claim-ceiling) 角度几乎默认失败,因为甲状腺下降本身就是一个名为疾病,
• [视觉提供](/视觉提供/视觉提供-眼睛健康-市场结构和要求-限制) 当复制声称扭转斑点退化或恢复20/20视觉而不是支持正常的眼睛功能时,
• [睡眠提供](/位点/睡眠提供-失眠-需求-结构-功能-天花板) 当副本将失眠称为产品治疗的条件而不是描述正常睡眠周期的支持时失败.
• 关节和疼痛在"缓解关节炎"时会出现滑动,而"支持关节舒适"则会取代"缓解关节炎",因为关节炎是一种诊断的疾病,

在运行之前,你如何测试一个模糊的索赔?

检查一个模糊的说法,在它到达登陆页面之前,通过FDA自己的框架来检查它.该说法是否命名一种疾病或类型的疾病?它是否指向一种严重疾病的症状特征?产品名称或证词是否暗示疾病影响?对这些任何问题都表示是的,从而转换了该说法.

每次出现病名字时都重新写.换"糖尿病"为"已经进入正常范围",换"治疗失眠"为"支持正常睡眠周期".然后进行任何结构/功能要求的相同的证据检查:你是否有能力,可靠的证据支持声称的具体机制,而不是仅仅支持一般成分的证据.

在在媒体上花费一美元之前,截图精确的副本和图像,并与FDA规则分开地检查当前平台政策页面,因为一个索赔可以通过一个门口,而另一个.通过账户上的合规风险的所有者来完成最终签署.被捕索赔的成本是以创意周期测量的,而不是在一个被拒绝的广告中.

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