膳食补充剂标签要求：2026年设计师必须正确处理的事项

美国膳食补充剂标签上依法必须出现哪些内容？

美国食品药品监督管理局要求五项具体声明，分布在标签的两个区域；即使只漏掉一项，无论其他设计多么出色，都属于标签标示错误。主要展示面板必须标注身份声明和内容物净含量；信息面板必须标注膳食补充剂事实栏、成分表，以及制造商、包装商或分销商的名称和营业地址，具体依据美国食品药品监督管理局的《膳食补充剂标签指南》。任何非强制内容，甚至统一产品代码条形码，都不得放在这些信息面板要素之间。

身份声明有其专门的字体规则。根据《美国联邦法规》第21编第101.3条，必须使用“膳食”一词（或具体成分名称，例如“草本补充剂”），并以粗体显示，字号应根据前面板上最粗字体的字号确定。根据《美国联邦法规》第21编第101.105条，内容物净含量必须作为单独且清晰的一行，放在前面板底部30%的区域内；但前面板面积不超过5平方英寸时除外。

生产设施注册是一项独立的联邦义务，很容易与产品批准混淆——品牌向设计师说明要求时，这种错误屡见不鲜。根据《美国联邦法规》第21编第1.225条注册生产场所属于文书义务，明确由品牌承担；它不是标签可以借此彰显的资质。美国食品药品监督管理局明确表示，“仅仅注册某一机构……并不表示获得批准”，这一点在真正属于品牌而非代工厂的义务中有所说明。

• 身份声明——主要展示面板，粗体
• 内容物净含量——主要展示面板底部30%区域
• 膳食补充剂事实栏——信息面板
• 成分表——信息面板
• 制造商、包装商或分销商的名称和营业地址——信息面板

膳食补充剂事实栏与营养成分事实栏有何不同？

膳食补充剂事实栏是一个独立且受单独监管的面板，并不是换了名称的营养成分事实标签。根据《美国联邦法规》第21编第101.36条，该面板必须以“膳食补充剂事实”作为标题，字号大于面板中的所有其他文字；面板须用细线框出，并采用统一字体，字号不得小于8磅（栏标题和脚注不得小于6磅）——营养成分事实栏遵循针对常规食品的另一套格式，并不适用这些膳食补充剂专属规则。

另外两个结构特点使其区别更加明显。没有既定推荐每日摄入量或每日参考值的成分——大多数植物成分和许多氨基酸都属于此类——必须列在粗横线下方，而不能与上方内容混列。专有混合物只需披露混合物的总重量，个别成分则按重量递减顺序列出，无需分别标明各自含量；常规食品标签不存在这一漏洞，因为它们根本不使用专有混合物声明。

标签可以作出哪些声称而不会触发美国食品药品监督管理局的药品监管规则？

结构/功能声称——例如“支持关节舒适度”“帮助维持已经处于正常范围内的胆固醇水平”——无需事先获得美国食品药品监督管理局批准即可使用，但必须根据《美国联邦法规》第21编第101.93条附上标准免责声明，并且企业必须在首次推广该声称后的30天内通知美国食品药品监督管理局膳食补充剂项目办公室。一旦使用疾病声称语言——“治疗”“治愈”“预防[指定疾病]”——在美国食品药品监督管理局看来，该产品就相当于未经批准的药品，无论是否附有免责声明。

大多数运营者把免责声明框视为合规机制，但事实并非如此。由于《膳食补充剂健康与教育法》没有赋予美国食品药品监督管理局在补充剂上架前批准它的权力，也没有要求其在销售前进行检测，因此标签设计流程实际上不会在产品发货前审查声称措辞——免责声明满足的是格式要求，而不是安全审查；与疾病声称并列的框线免责声明，仍然无法改变该声称属于疾病声称的事实。从“标签标示正确”到“声称合法”之间的这一差距，也正是同样的声称从包装转移到落地页后，决定直接响应广告文案能够做到多直接的关键。

美国食品药品监督管理局免责声明必须放在哪里？

免责声明紧邻其所涵盖的结构/功能声明，而不是埋在标签其他位置的小字中。21 CFR 101.93 要求完整文字——“本声明尚未经过美国食品药品监督管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”——必须使用不小于十六分之一英寸的粗体，置于方框内；声明与免责声明之间不得有无关内容，或必须通过清晰的引用符号将免责声明与声明相连接。

同一标签上的多个声明可以共用一份免责声明，但措辞必须改为复数——“这些声明尚未经过评估……”——而不是针对每项声明重复使用单数版本。设计师若把免责声明粘贴在远离声明的页脚中，或将其拆分到条形码区域，就会造成正是 FDA 的位置规则旨在防止的插入材料问题。

哪些过敏原和成分标示规则适用？

美国法律认可九种主要食品过敏原，补充剂含有其中任何一种时，必须明确披露，不能依靠成分表中的拉丁名称或商品名称来完成这一要求。FALCPA 要求采用以下两种方式之一：在成分表旁印上“含有”并随后列出过敏原的通用名称，或直接在成分表中用括号标出过敏原名称——由设计师选择，而不是由美国食品药品监督管理局选择。

明胶胶囊、鱼油软胶囊和乳制品来源的益生菌菌株最容易被遗漏，因为过敏原可能隐藏在加工助剂或载体中，而不是出现在主要活性成分标题中。设计师若依据一份列有“明胶”却遗漏海洋来源胶囊鱼类来源声明的配方表，或漏掉大豆卵磷脂中的大豆披露，即使标签其他所有版面元素都正确，仍会制作出标示错误的标签。

• 牛奶
• 鸡蛋
• 鱼类
• 甲壳类贝类
• 树坚果
• 花生
• 小麦
• 大豆
• 芝麻（根据《FASTER 法案》于 2023 年 1 月 1 日新增）

专业标签设计和合规审查需要多少钱？

印刷成本最容易确定，而且会随着数量增加而大幅下降——根据一份包装成本指南 [可能]，500 件时，印刷压敏标签的单价约为 0.22 美元；1,000 件时为 0.15 美元；5,000 件时为 0.10 美元；10,000 件以上时为 0.07 美元，纸盒和收缩套标的成本也遵循同样的下降曲线。此外，还应预计一次性支付 500–2,000 美元，用于标签设计和印版设置；不同供应商的费用并不固定，因此这个数字应视为近似值。

合规审查——由律师或监管顾问在印刷前检查声明措辞、免责声明位置和过敏原声明——在本页查阅的来源中没有公开费率表，因此，任何向你报价的数字都应先核实，不能直接视为基准。应将其作为独立于设计费用的预算项目，并妥善保存相关文件，因为如果该报价日后开展订阅计费，同一份证明文件可以用于 符合 Compelling Evidence 3.0 要求的补充剂续费资格审查。

哪些标签错误确实导致产品被下架或标记？

真正导致报价被撤下的错误几乎从来不是拼写错误，而是仅靠格式无法修复的声明措辞和位置错误。将疾病声明伪装成“支持”类措辞、免责声明未置于方框内或与其涵盖的声明相隔整整一个版面、鱼油软胶囊缺少“含有”声明，或将 UPC 条码塞在成分表与制造商地址之间，均构成上述规则所称的标示错误，与标签其余部分的外观无关。

后续成本会不断叠加，远不止重新印刷。一张标示错误的标签若引来美国食品药品监督管理局警告信或零售商下架通知，通常接下来还会出现在支付处理商的监控范围内；一旦商户因违规被关闭，要从 将补充剂商户标记为高风险的名单 中移除，需要几个月，而不是一个重新设计周期。应把标签审查视为印刷前的闸门，而不是等第一波拒付出现后才回头处理的步骤。

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